您當地的負責人 (LRP) 和市場准入合作夥伴
進入香港醫療器材市場需要遵循特定的監管框架. 作為您授權的當地負責人 (LRP), Gainwell Global 充當您的實地合規合作夥伴, 縮小您的產品與香港醫療器材行政管制系統之間的差距 (MDACS).
我們的 LRP 服務包括:
– 擔任您的設備在香港的官方本地負責人
– 準備並提交 MDACS 上市申請 (涵蓋 II, III, 及 IV 類器材)
– 上市後監測及不良事件報告
– 代表您與香港衛生署聯絡
– 持續的監管監控和合規性更新
我們提供明確的, 循序漸進的路徑，助其充滿信心地將醫療器材投放至香港市場.
您在香港放心的合規合作夥伴
作為您正式註冊的當地負責人 (LRP), Gainwell Global 承擔香港醫療器材管理控制系統規定的監管職責 (MDACS). 這包括, 但不限於, 維護您在衛生部的設備清單, 充當所有監管溝通的主要聯絡點, 實施上市後監督和警戒報告, 並確保您持續遵守當地要求. 根據我們的服務協議中的具體規定，產品品質和安全責任仍由製造商承擔.
指定我們經驗豐富的團隊作為您的 LRP, 您將這些關鍵的監管義務轉移給專門的機構, 實地合作夥伴, 讓您能夠專注於您的核心業務，同時我們確保您的產品在香港市場保持合規活躍.
主要參考文件
我們的合規服務以香港衛生署建立的監管架構為指導. 以下官方文件告知我們的服務範圍和品質管理. 您可以在這裡下載以供參考:
腎絲球腎-01: 醫療器材管理體系概述
TR-003: 醫療器材分類
TR-006: 體外診斷醫療器材的分類
MD-CCL-C: 安全和性能的基本原則 - 醫療器械
MDIVD-CCL-C: 安全與性能的基本原則 – IVD 醫療器械
以下是一些參考文檔. 對於全套, 請透過以下方式聯絡我們 “聯絡我們“ 頁.