您当地的负责人 (LRP) 和市场准入合作伙伴
进入香港医疗器械市场需要遵循特定的监管框架. 作为您授权的当地负责人 (LRP), Gainwell Global 充当您的实地合规合作伙伴, 缩小您的产品与香港医疗器械行政管制系统之间的差距 (MDACS).
我们的 LRP 服务包括:
– 担任您的设备在香港的官方本地负责人
– 准备并提交 MDACS 上市申请 (涵盖 II, III, 和IV 类器械)
– 上市后监测和不良事件报告
– 代表您与香港卫生署联络
– 持续的监管监控和合规性更新
我们提供明确的, 循序渐进的路径，助其充满信心地将医疗器械投放至香港市场。.
您在香港放心的合规合作伙伴
作为您正式注册的当地负责人 (LRP), Gainwell Global 承担香港医疗器械管理控制系统规定的监管职责 (MDACS). 这包括, 但不限于, 维护您在卫生部的设备清单, 充当所有监管沟通的主要联络点, 实施上市后监督和警戒报告, 并确保您持续遵守当地要求. 根据我们的服务协议中的具体规定，产品质量和安全责任仍由制造商承担.
指定我们经验丰富的团队作为您的 LRP, 您将这些关键的监管义务转移给专门的机构, 实地合作伙伴, 让您能够专注于您的核心业务，同时我们确保您的产品在香港市场保持合规活跃.
主要参考文件
我们的合规服务以香港卫生署建立的监管框架为指导. 以下官方文件告知我们的服务范围和质量管理. 您可以在这里下载以供参考:
肾小球肾-01: 医疗器械管理体系概述
TR-003: 医疗器械分类
TR-006: 体外诊断医疗器械的分类
MD-CCL-C: 安全和性能的基本原则 - 医疗器械
MDIVD-CCL-C: 安全和性能的基本原则 – IVD 医疗器械
以下是一些参考文档. 对于全套, 请通过以下方式联系我们 “联系我们“ 页面.