一站式香港醫療器材合規服務 — Gainwell Global 協助製造商成功進軍香港市場

對於尋求進入香港市場的國際醫療器材製造商, 監理合規是主要挑戰. Gainwell Global Hong Kong Limited提供專業、高效率的香港醫療器材合規服務 (當地負責人 – LRP), 協助製造商無縫導航醫療器材管理控制系統 (MDACS).

由經驗豐富的藥劑師和醫療器材產業專家領導的團隊, Gainwell Global對從產品研發到各個階段的合規要求有著深刻的理解&D 直至上市. 本公司的LRP服務包括:

MDACS 產品清單應用程式: 協助分類, 技術文件準備, 醫療器材和體外診斷的提交流程 (體外診斷) 裝置;

當地負責人 (LRP) 代表團服務: 代表製造商履行監理義務, 包括與香港衛生署的聯絡及溝通;

上市後監督: 持續監控香港市場內產品的性能和使用情況，以確保持續遵守不斷變化的監管標準;

不良事件管理: 嚴格依照規定快速應對和通報不良事件, 從而降低客戶的風險.

選擇Gainwell Global作為他們的合規合作夥伴, 製造商不僅可以獲得進入香港市場的有效途徑，還可以獲得真正了解產品的團隊的專家支持, 臨床應用, 和監管框架—顯著加快上市時間並降低合規成本.