一站式香港医疗器械合规服务 — Gainwell Global 助力制造商成功进军香港市场

对于寻求进入香港市场的国际医疗器械制造商, 监管合规是主要挑战. Gainwell Global Hong Kong Limited提供专业、高效的香港医疗器械合规服务 (本地负责人 – LRP), 协助制造商无缝导航医疗器械管理控制系统 (MDACS).

由经验丰富的药剂师和医疗器械行业专家领导的团队, Gainwell Global对从产品研发到各个阶段的合规要求有着深刻的理解&D 直至上市. 公司的LRP服务包括:

MDACS 产品列表应用程序: 协助分类, 技术文件准备, 医疗器械和体外诊断的提交流程 (体外诊断) 设备;

本地负责人 (LRP) 代表团服务: 代表制造商履行监管义务, 包括与香港卫生署的联络及沟通;

上市后监督: 持续监控香港市场内产品的性能和使用情况，以确保持续遵守不断变化的监管标准;

不良事件管理: 严格按照规定快速应对和报告不良事件, 从而降低客户的风险.

选择Gainwell Global作为他们的合规合作伙伴, 制造商不仅可以获得进入香港市场的有效途径，还可以获得真正了解产品的团队的专家支持, 临床应用, 和监管框架——显着加快上市时间并降低合规成本.